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Es un proceso de hasta 10 años, pero se ha tenido que acelerar sin abandonar fases para su evolución.

Ciudad de México.- El desarrollo de vacunas ha sido tradicionalmente un proceso largo de cerca de 10 años.

Y aunque el contexto de la pandemia ha obligado a reformular este paradigma, cada una de las fases que deben completarse ofrece información esencial para llegar a autorizar y producir una vacuna segura.

“Lo que nosotros vemos en las vacunas es la respuesta inmune que están dando, y cómo el organismo va a tomar esa respuesta inmune; qué porcentaje de efectividad va a tener en una persona“, expone Lemus Martín.

“Lo que se evalúa en las fases, lo que interesa mucho, es qué tanta respuesta inmune (induce la vacuna), qué tipo de anticuerpos y en qué cantidad se están produciendo realmente para que nos proteja”.

Fase preclínica

Esta primera etapa consiste en probar una molécula en animales, generalmente macacos por la similitud con el genoma humano, con un objetivo que persistirá a lo largo de las fases de investigación clínica: verificar que sea segura y no provoque efectos secundarios.

“Antes de que la muevas a fase clínica, antes de que se aplique en humanos, te aseguras de que no va a causar un efecto secundario fuerte, o que realmente sí está sirviendo.

“Porque si no funciona, si no está causando una respuesta inmune en los macacos, entonces no tiene caso probarla en humanos y gastar tanto dinero en una fase clínica”, explica la especialista mexicana.

Es el primer filtro para asegurar que puede inyectarse en humanos.

FASE 1

 Con algunas decenas de voluntarios, entre 10 y 50 sujetos, esta primera fase estudia durante varios meses o hasta un año una vacuna para confirmar, en primera instancia, su seguridad.

“El segundo objetivo es obtener primeras evidencias de inmunogenicidad, o estimulación de respuestas inmunes apropiadas. Aquí se decide si una o dos dosis son adecuadas”, detalla Arturo Reyes Sandoval, profesor investigador en la Universidad de Oxford.

“Entonces esa fase 1 también es crucial porque es la que nos va a permitir saber qué dosis es la que se va a aplicar tanto en la fase 2 como en la 3. Y también nos va a ayudar a saber qué efectos secundarios está teniendo”, añade, por su parte, Lemus Martín.

FASE 2

 En la segunda fase, así como en la tercera, se sigue estudiando la seguridad y eficacia de la vacuna, sólo que de manera escalada.

En este punto se pasa de decenas a centenas de voluntarios, incluso mil o 2 mil personas, y también puede durar varios meses o un par de años.

“Algunos grupos aprovechan esta fase para ver si (la vacuna) protege, ya que (los ensayos) se pueden hacer donde el virus, parásito o patógeno circule. Aquí se comienza a utilizar el mejor número de dosis o la cantidad óptima de vacuna a administrar por persona”, indica Reyes Sandoval.

De acuerdo con Lemus Martín, lo que ha cambiado en todo este proceso durante la pandemia de Covid-19 es que las fases se han comenzado a realizar en paralelo para reducir tiempos.

“Antes la fase 1 se terminaba y entonces se esperaban los resultados, y luego ya podías empezar la fase 2.

“Ahora no nos estamos esperando hasta terminar la fase 1 completamente, que podía ser hasta un año, sino que lo que estamos haciendo es sacar los resultados preliminares y ver si realmente (la vacuna) es efectiva y segura, y ya iniciar la fase 2. Realmente estás haciendo fase 1 y fase 2 al mismo tiempo”, precisa.

Proyectos en esta fase clínica

  • CanSino Biological-Instituto de Biotecnología de Beijing
  • Anhui Zhifei Longcom-Instituto de Microbiologia-Academia China de Ciencias
  • Inovio pharmaceuticals
  • Universidad de Osaka-AnGes-Takara Bio
  • Genexine Consortium

FASE 3

Con ahora miles, decenas de miles o hasta centenas de miles de voluntarios, a veces en varios países, la fase 3 analiza los efectos de la vacuna en condiciones de cierta normalidad.

“Por eso se escogen países donde haya mucha reactividad, mucha transmisión del virus”, destaca Lemus Martín, pues el alto grado de infección en un sitio ofrece la oportunidad de evaluar si la vacuna realmente brinda protección.

“Aquí el objetivo principal es cuantificar los niveles de protección de la vacuna”, reitera Reyes Sandoval, sobre una fase que puede tardar de tres a siete años, pues se les da seguimiento.

 Proyectos en esta fase clínica

  • Sinovac
  • Instituto de Productos Biológicos de Wuhan-Sinopharm
  • Instituto de Productos Biológicos de Beijing-Sinopharm
  • Universidad de Oxford-AstraZeneca
  • Moderna-NIAID

FASE 4

Una última fase para evaluar a largo plazo los efectos de una vacuna que ya se encuentra en el mercado.

“Y puede darse el caso, y sí ha pasado, de alguna vacuna que se evaluó y causó efectos secundarios graves y se tuvo que retirar del mercado“, señala Lemus Martín, doctora en biología molecular.

Producción y regulación

Que una vacuna concluya las fases de investigación clínica no significa que, al día siguiente, la gente ya comience a ser inoculada con ella. Requiere, ahora, completar el proceso de aprobación: presentar una solicitud a las autoridades regulatorias, que sea revisada y, si está todo en orden, se autorice.

Un proceso que, junto con la producción misma, también suele ser tardado, pero que la contingencia sanitaria ha obligado a acelerar. Y el ejemplo es Rusia.

“Antes no nos hubiéramos imaginado que se iba a aprobar una vacuna sin una fase 3“, comenta Lemus Martín.

“Se están acelerando mucho las cosas. Después de que se sepan los resultados preliminares de la fase 3 (de las iniciativas que no han omitido esta etapa), se siguen los trámites regulatorios, y ya se autoriza esa vacuna para su venta y comienza la producción masiva“.

O incluso, continúa la experta, la producción de algunas ya está en marcha para que al tener la aprobación ya estén listas las dosis, o al menos la mayoría.

Están apostando a que sí va a funcionar y que entonces va a salir adelante”, concluye la científica.

Por edgar

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